"메낙트라, 혈청전환율·내약성·안전성 모두 만족"
메디칼타임즈=손의식 기자 사노피 파스퇴르(대표 레지스 로네)는 19일 수막구균성 백신 '메낙트라' 출시를 기념해 기자간담회를 열고 수막구균성 질환 현황 및 메낙트라의 주요 임상시험 결과를 공유했다.
사노피 파스퇴르 레지스 로네 대표.
간담회에 앞서 사노피 파스퇴르 레지스 로네 대표는 "40년이 넘는 수막구균 백신 개발 노하우를 통해 개발된 세계 1위의 수막구균 뇌수막염 백신인 메낙트라가 국내 영유아는 물론 넓은 연령층에서 접종 가능하게 돼 기쁘다"며 "사노피 파스퇴르는 백신 선도기업으로서 수막구균성 뇌수막염 질환 예방 캠페인과 메낙트라와 같은 혁신적 백신 솔루션 개발에 지속적으로 앞장 설 것"이라고 말했다.
이날 평촌성심병원 김광남 교수는 침습성 수막구균 질환의 위험성과 적극적 예방의 필요성을 강조했다.
김광남 교수는 "침습성 수막구균 질환은 매우 빠르게 진행되고 치명적이어서 진단과 치료에 시간이 충분치 않다"며 "감염 환자의 약 11~19% 환자에서 영구적 합병증이 발생한다"고 설명했다.
김 교수는 "한국군 55만명을 기준으로 10만명당 2명에게 발생하고 있다. 가볍게 볼 수 없는 수치"라고 덧붙였다.
김 교수는 메낙트라의 국내 시판 허가의 기반이 된 만 11세~55세 미만의 남녀를 대상으로 실시된 임상시험 결과와 생후 9개월~12개월 사이의 영유아와 만 2세~10세 소아 및 청소년을 대상으로 진행한 미국 임상시험 결과를 발표했다.
그는 "메낙트라 국내 임상시험의 일차 목적은 메낙트라 1회 접종 28일 뒤 A, C, Y, W-135 4개 혈청형에 대한 혈청전환율이 60%를 초과함을 입증하는 것이었다"고 설명했다.
이어 "이차 목적은 백신 1회 투여 후 28일에 A, C, Y, W-135에 대한 혈청전환율이 Tdap(아다셀)에 비해 우월함을 입증하는 것이었고 메낙트라 또는 Tdap 백신 1회 접종 전과 후 28일 뒤의 안전성 고찰과 SBA-BR 역가를 고찰하는 것이었다"고 덧붙였다.
김 교수에 따르면 국내 임상시험 결과, 1회 투여 후 A, C, Y, W-135 4개 혈청형 모두에서 60%가 넘는 높은 혈청 전환율을 보여 일차 목적을 달성했다.
평촌성심병원 김광남 교수.
김광남 교수는 "백신 1회 투여 후 4가지 혈청형 모두에 대한 혈청전환율 측면에서 메낙트라가 아다셀보다 우월했다"며 "메낙트라는 우수한 내약성을 입증했으며 안전성 측면에서도 문제가 없음을 확인했다"고 밝혔다.
그는 "메나트라의 면역원성과 안전성 측면에서 한국의 임상시험 대상자들의 결과는 해외 연구결과와 유사했다"며 "이 연구 결과를 통해 메낙트라는 한국에서 수막구균성 질환을 예방하는데 기여할 것"이라고 말했다.
이어 "진료 경험을 볼 때 수막구균성 질환은 초기에 특징적 증상을 보이지 않아 진단이 매우 어렵고 진행속도가 빨라 치료시기를 놓치기 쉽고 살아남아도 사지 절단, 뇌손상, 마비 등 치명적 후유증을 피하기 어렵다"며 "백신 접종을 통한 효과적 예방이 중요하다"고 강조했다.
분당서울대병원 이현주 교수는 수막구균성 질환 현황을 주제로 발표를 진행했다.
분당서울대병원 이현주 교수.
이현주 교수는 "수막구균성 뇌수막염은 유럽과 미국을 포함해 전세계적으로 지속적 발생하고 있으며 한국에서도 1988년, 2002년, 2003년에 많이 발생했으며 2011년 군대에서 사망자가 발생해 사회적 이슈가 된 바 있다"며 "지역별로 유행하는 수막구균 혈청형이 다르기 때문에 백신 접종시 이를 고려해야 한다"고 말했다.
이 교수는 "수막구균성 감염은 국내 소아와 청소년에서 4.5~6.4%의 높은 치사율을 보이고 있다"며 "발생 빈도는 많지 않지만 수막구균성에 의한 사망률은 매우 높은 편"이라며 "대한소아과학회 감염위원회는 수막구균질환 발생 고위험군과 백신에 포함된 수막구균 감염이 집단적으로 발생할 경우, 그외 기숙사 생활을 하는 학생이나 유학가는 국가에서 요구하는 경우 접종을 권고하고 있다"고 설명했다.
이어 "국내 수막구균 보균율 및 침습성 질환 역학에 대한 연구가 지속돼야 한다"며 "세계화로 인한 감염 위험의 증가 가능성이 있기 때문에 역학 변화에 유의해야 한다"고 강조했다.